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综服热点丨紧贴企业需求,“研易购2.0”升级发布!
百拓君速报:
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在新药研发和临床试验过程中,药品研发机构和生产企业需要购买部分国内已上市药品作为对照样品。除涉及仿制药一致性评价的企业外,现行法律法规并未明确相关管控要求和购买途径,使得企业无法合规购买对照样品。
为此,苏州自贸片区积极听取企业诉求、加大制度创新力度,于2021年10月研究出台了《购买研发或临床试验用对照样品登记管理制度》(即“研易购”)。
综服中心4号窗口-研易购服务专窗
2021年10月“研易购”正式由苏州工业园区市场监管局、自贸区综合协调局、科技创新委员会联合江苏省药监局苏州检查分局对外发布,至今已成功为区内生物医药企业办理44批次对照样品备案,涉及19个研发或临床项目、总计22431个最小销售包装单位的药品,有效打通研发和临床试验环节企业难以购买对照药品的堵点。
2022年11月7日“研易购——生物医药研发创新机制”成功入选苏州自贸片区2022年度制度创新十佳案例。
为了让制度创新成果惠及更多生物医药企业,在此前工作基础上,苏州自贸片区有关部门广泛征求意见,深入研究研易购升级工作。此次2.0升级版,将进一步扩大对照药品购买范围(新增人血白蛋白、人免疫球蛋白)和企业范围(新增医疗器械研发和生产企业),并明确相关事项的办理时限。
研易购相关业务咨询
TEL:0512-67991580转6004
E-mail:zhangxx@biobay.com.cn(章女士)
AD:苏州工业园区星湖街218号B2楼1楼
(苏州工业园区生物医药产业综合服务中心4号窗口)
综服中心窗口业务联系方式详见下表
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苏州工业园区生物医药产业综合服务中心(以下简称”综服中心”)定位为生物医药产业领域专业化集成服务平台,围绕生物医药全产业链发展需求,提供公益性、便捷化、精准化服务,开展政务类、服务类、培训类、机构类四大专项业务,服务功能根据业务成熟度分期开放。综服中心工作由园区科创委作为主管单位,委托百拓公司负责具体运营,建立联席协调机制,会同各相关部门逐步解决生物医药全产业链问题,推动政务服务下沉,提供行业监管和帮代办服务等。